興義房地產開發資質興義人力資源資質代辦興義醫療器械經營許可證
貴州醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。
貴州醫療器械經營許可證
經營醫療器械所需具備資質：
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
經營二類醫療器械的企業需要具備以上資質，但如果是從事第三類醫療器械經營的企業，除了以上條件外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。并且第三類醫療器械對企業的質量負責人有更高的要求，經營三類醫療器械企業的質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷。
關于醫療器械還有備案和許可證之說。日常生活中，經常會有人分不清自己是該辦理許可證，還是應該備案。但實際上根據《醫療器械經營監督管理辦法》經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，而經營第三類醫療器械實行許可管理的規定，就可以看出，企業是備案還是辦理許可證不是自己選的，它看的是企業經營的醫療器械，如果企業經營的是二類醫療器械就備案，三類就辦醫療器械經營許可證。相對備案來說，醫療器械經營許可證辦理要求更為嚴格，辦理周期相對來說也較長。
因此如果備案和許可證都需要辦理的話，可以選擇同時辦理。
貴州醫療器械經營許可證
三類申請醫療器械經營許可證條件：
1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 ；
2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；
5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，
或者約定由第三方提供技術支持；
6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。
返回列表
